EAC认证（俄罗斯口罩等医疗认证程序）

时间：2020-05-14

俄罗斯政府2020年3月18日颁布第299号法令，调整医疗器械产品的注册许可办理程序，以加快从国外进口医疗卫生产品，应对日益严重的新冠状病毒疫情。

新法规简化流程为：先注册获得俄联邦卫生监督局颁发的医疗器械注册许可证（注：大约4周时间），凭许可证就可以出口到俄罗斯，然后在获得许可证5个月内完成样品测试等工作。这种“先上车，后买票”的政策，及时的满足了俄罗斯对医疗物资的迫切需求，也促进了医疗器械厂家的出口俄罗斯的意愿。

新法规涉及的医疗器械产品为第1级安全性医疗器械，此类产品俄罗斯将长期处于紧缺状态，严重依赖进口。如：医用口罩，医用手套，隔离服，手术服，鞋套，呼吸器等。

一、医用口罩（医疗注册许可办理）

执行法规	2020年3月18日N 299号医疗器械国家注册修正案
工作内容	周期	费用（元）
技术文件整理文件翻译并公证向卫生监督管理局提交申请卫生局审核材料	20-25个工作日	来电咨询业务人员
测试准备文件注册实验室测试	5个月左右	来电咨询业务人员
GOST-R符合性声明	工厂自愿性选择	来电咨询业务人员
备注	1. 所需资料：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485或ISO9001体系证书，CE符合性声明，产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）俄罗斯驻中国大使馆公证 2. 若样品不合格需要整改则周期顺延

二、EAC认证（N95口罩）

1、批次证书

产品名称	防护口罩
执行标准	TRCU 019/2011个人防护品安全技术法规
证书类型	批次证书
所需文件资料	申请表，产品技术描述（包括成分比例等），产品说明书（英文或俄文），产品照片，产品标签，CE-PPE证书和其他资料，海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息企业法人营业执照（О.р.）扫描件，税务登记证（И.Н）扫描件
认证周期	收到资料后3-4周
是否需要工厂审核	否
证书有效期	一次性，一年期，无数量限制
测试样品	至少55个，需邮寄至俄罗斯测试
费用	请来电咨询业务人员
备注	若样品不合格需要整改则周期顺延

2、系列证书

产品名称	防护口罩
执行标准	TRCU 019/2011个人防护品安全技术法规
证书类型	系列证书
所需文件资料	申请表，产品技术描述（包括成分比例等），产品说明书（英文或俄文），产品照片，产品标签，CE-PPE证书和其他资料，海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件
认证周期	收到资料后3-4周
是否需要工厂审核	是
证书有效期	一年期，三年期、五年期，无数量限制
测试样品	至少55个，需邮寄至俄罗斯测试
费用	请来电咨询业务人员
备注	若样品不合格需要整改则周期顺延

三、一次性平面口罩认证

根据最新情况，俄罗斯非医用类口罩目前无需申请医疗注册许可，直接办理海关豁免函。

特别要求：

1.产品说明书和外包装不体现“医用”、“医疗器械”等字样，也不体现医疗器械法规编号。

2.产品名称不含“医用”、“防护”等字样。

3.豁免函申请人为俄罗斯法人（国外经销商，出口商的国外分、子公司或者办事处等）。

4.为了提升产品知名度，可以办理自愿性认证证书。

产品名称	一次性平面口罩
执行标准
文件类型	海关豁免函
所需文件资料	海关联盟EAC豁免函根据企业提供的产品文件和描述，证明该产品不在俄罗斯强制性认证法律法规（俄罗斯医疗器械注册法规，和防护品EAC合格证书法规TP TC 019/2011 和轻工产品安全法规TP TC 017/2011）强制性管制范围内，签发EAC豁免函
认证周期	1周左右
有效期	若无法规变更，持续有效
费用	请来电咨询业务人员
备注