FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA认证的几种模式 
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估 
FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。 
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。 
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

食品FDA认证/注册监测重点：

1、 食品新鲜度；

2、 食品添加剂；

3、 食品生物毒素其它有害成份；

4、 海产品安全分析；

5、 食品标识；

6、 食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、 酒和含酒类饮料；

2、 婴儿及儿童食品；

3、 面包糕点类；

4、 饮料；

5、 糖果类（包括口香糖）；

6、 麦片和即食麦片类；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可类食品；

9、 咖啡和茶叶产品；

10、 食品用色素；

11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；

13、 调味品；

14、 鱼类和海产品；

15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；

17、 食品代糖；

18、 水果和水果产品；

19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、 冰激淋和相关食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面条；

23、 肉、肉制品和家禽产品；

24、 奶、黄油和干奶制品；

25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 带壳蛋和蛋制品；

28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、 辣椒、特味品和盐等；

30、 汤类；

31、 软饮料和罐装水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油（包括橄榄油）；

34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、 主要或全部供人食用的产品；

食品FDA注册流程

提交FDA注册资料：FDA信息注册申请表、检测申请表到检测公司，由检测公司在美国进行资料提交注册。10个工作日左右，FDA注册完成。（*FDA注册时间，可根据客户特殊情况进行协商调控）

附FDA标识：

FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。

FDA认证常见问题 
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？ 
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。 
问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗? 
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。 
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？ 
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。