FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。

医用口罩办理FDA认证注意事项：

1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

6.NIOSH是否通过认证

I类医疗器械办理FDA注册流程：

（1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

（2）填写FDA申请表；

（3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

（4）支付美金到美国FDA；

（5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

（6）注册审批完成，获得批准号码；

（7）代理公司颁发注册证明书；

（8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品（例如外科手术口罩）需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

lI类医疗器械办理FDA注册流程：

编写FDA510（k）文件

申请510（k）评审费，工厂支付FDA评审费向FDA提交510（k）文件

FDA进行RTA（接受度）评审

FDA进行文件评审

按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。